Le 15 novembre 2010
Le premier médicament conçu spécifiquement pour traiter les accès de rires ou de pleurs irrépressibles (RPI), symptôme du syndrome pseudobulbaire, a été approuvé par la FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques). Le Nuedextamd (composé de bromhydrate de dextrométhorphane et de sulfate de quinidine, appelé auparavant AVP-923, Avanir Pharmaceuticals) est un médicament oral qui, lors des essais cliniques, s’est montré capable de réduire de façon considérable les épisodes de RPI chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, de sclérose latérale amyotrophique et d’autres maladies.
Commentaire. « L’approbation de la FDA constitue un important pas en avant pour les personnes aux prises avec les effets affligeants du syndrome pseudobulbaire », déclare le Dr Nicholas LaRocca, vice-président de la prestation des soins de santé et de la recherche en matière de politiques, à l'organisme états-unien de la SP (National Multiple Sclerosis Society). « Ce nouveau médicament pourrait grandement aider les personnes qui ont des accès inexplicables de pleurs ou de rires ainsi que leur famille », précise le médecin.
Contexte. On estime actuellement à environ 10 % la proportion des personnes atteintes de SP qui présentent des accès de rires et de pleurs irrépressibles et imprévisibles, peu ou aucunement liés à leurs véritables sentiments ou aux événements en cours. Ce symptôme est également présent dans d’autres maladies et il proviendrait, croit-on, d’une atteinte – de lésions – des régions cérébrales qui commandent les émotions. Il importe que les proches et les soignants connaissent ces faits et qu’ils sachent que la personne qui présente de tels accès ne peut pas toujours les réprimer. Jusqu’à maintenant, il n’y avait aucun médicament homologué expressément pour traiter ce symptôme.
Depuis plusieurs années, la pharmaceutique Avanir mène des essais cliniques sur le Nuedexta, dans ses formulations actuelle et antérieure, pour traiter le syndrome pseudobulbaire présent dans plusieurs maladies dont la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique. Administré par voie orale, le Nuedexta est un composé breveté à base de dextrométhorphane et d’un inhibiteur enzymatique connu sous le nom de quinidine. La quinidine inhibe le métabolisme de la dextrométhorphane dans l’organisme, maintenant ainsi une élévation du taux de dextrométhorphane dans le cerveau.
En 2006, la FDA envoyait une lettre à Avanir indiquant que son médicament était « approuvable » et lui demandait de poursuivre ses travaux, ce qui a mené à la phase III de l’étude clinique dont les résultats viennent d’être publiés (Annals of Neurology, article publié en ligne le 13 septembre 2010). Ces résultats montrent que le médicament a réduit de façon considérable le taux d’épisodes de RPI, soit de 47 % à 49 %, comparativement au placebo. Les critères d’évaluation secondaires, qui comprenaient les notes sur le symptôme inscrites au journal par le patient et le nombre de jours sans accès, ont également permis de constater l’efficacité du Nuedexta contre les accès de RPI.
Innocuité. Selon l’information posologique approuvée, le Nuedexta peut provoquer des effets indésirables graves, notamment la modification du rythme cardiaque. Il est donc contre-indiqué en présence de certaines cardiopathies, à moins que le patient ne porte un stimulateur cardiaque. Les réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients traités par le Nuedexta en capsules sont la diarrhée, les étourdissements, la toux, les vomissements, la faiblesse, l’œdème des pieds et des chevilles, l’infection urinaire, la grippe, une élévation du taux d’enzymes hépatiques et les flatulences. Étant donné que ce médicament peut causer des étourdissements, les personnes qui ont des difficultés de locomotion ou des antécédents de chutes devraient prendre des précautions pour éviter les chutes.
Interactions médicamenteuses. Le Nuedexta peut interagir avec d’autres médicaments et moduler de façon importante la concentration sanguine de ces médicaments ou de Nuedexta ou des deux. Il est contre-indiqué pour les personnes traitées par des médicaments qui prolongent l’intervalle QT (élément de la fonction cardiaque) et sont métabolisés par le CYP2D6 (par ex. la thioridazine et le pimozide). Il ne devrait pas être employé avec d’autres médicaments qui contiennent de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine. Le Nuedexta est également contre-indiqué pour les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxidase (classe d’antidépresseurs qui comprend le Marplan, le Nardil et le Parnate) et pour ceux qui ont pris ce type d’inhibiteur dans les 14 jours précédant la prise du Nuedexta.
Le 22 septembre 2010
Le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a annoncé aujourd’hui l’homologation de GilenyaMD pour le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques (SP). Ce médicament, connu également sous le nom de fingolimod, se présente sous la forme d’un comprimé et doit être pris quotidiennement.
Des résultats favorables obtenus par suite de deux études cliniques de phase III de grande envergure qui portaient sur le fingolimod (FTY720) ont été publiés. Au cours de ces deux études, le fingolimod a permis de réduire significativement le taux de poussées de SP, et l’une de ces études donnent également à penser qu’il pourrait ralentir la progression des incapacités. Communication médicale du 27 janvier 2010
Pour en savoir plus sur GilenyaMD, veuillez vous reporter à la Foire aux questions.
Le 31 août 2010
Santé Canada a approuvé Sativexmd pour le traitement de la spasticité chez les personnes atteintes de SP.
Santé Canada a approuvé SativexMD [delta-9-tétrahydrocannabinol] 27 mg/ml (contenant l’extrait TetrabinexMD de plants de Cannabis sativa L. – Bayer inc.) en tant que médicament d’appoint dans le traitement de la spasticité chez les adultes atteints de sclérose en plaques. En 2005, SativexMD avait déjà été approuvé en tant que médicament d’appoint pour le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose en plaques. Le Canada est le troisième grand pays du monde à avoir approuvé l’emploi de SativexMD dans le traitement de la spasticité chez les adultes atteints de SP.
Le 28 juin 2010
La FDA accorde un statut prioritaire à un médicament actuellement à l’étude dans le traitement de la SP
Le fabricant de médicaments Genzyme Corporation (Cambridge, MA) a annoncé que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la U.S. Food and Drug Administration – FDA) a accordé à l’alemtuzumab, médicament intraveineux, le statut de produit à examiner en priorité. Cette désignation devrait permettre à la FDA d’accélérer l’examen futur de ce médicament, une fois que le promoteur lui aura soumis les résultats des essais cliniques de phase III actuellement en cours (dont seule l’étape de recrutement a été achevée).
L’alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé se liant à la glycoprotéine CD52 (protéine exprimée à la surface des cellules immunitaires). Il s’agit d’un agent approuvé par la FDA pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique B. Sa capacité à cibler les cellules immunitaires a incité les chercheurs à expérimenter ce médicament pour le traitement de la SP cyclique.
Les études antérieures de phase II ont démontré que l’alemtuzumab a permis de réduire l’accumulation d’incapacités et le nombre de poussées de SP chez des personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de la maladie à un stade précoce, comparativement au Rebifmd (interferon-beta-1a-rebif/index.aspx, interféron bêta-1a, EMD Serono, Inc. et Pfizer, Inc.). (New England Journal of Medicine 2008, 359;17:30-45)
Le 14 juin 2010
Un groupe d’experts de la FDA recommande l’approbation du fingolimod oral pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions). Si cette recommandation est suivie, fingolimod deviendrait le premier médicament oral modificateur de l’évolution de la SP offert sur le marché.
http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=3338
en anglais seulement.
Le 1 juin 2010
ExtaviaMC : maintenant offert sur le marché au Canada.
Il existe maintenant un deuxième interféron bêta-1b pour le traitement de la sclérose en plaques.
En novembre 2009, Santé Canada a approuvé ExtaviaMC pour le traitement de la sclérose en plaques, et depuis le mois de mai, il est maintenant possible de se le procurer sous ordonnance au Canada. Extavia est un interféron bêta-1b, tout comme le BetaseronMC. Pour lire l’information posologique sur Extavia, veuillez consulter la monographie du produit.
Pour accéder au programme Extavia* SOINSEXTRA, soit le programme de soutien aux patients qui utilisent ExtaviaMC, visiter le extavia.ca et entrer le numéro d’identification du médicament (DIN) : 02337819. En plus d’offrir du soutien relativement au produit lui-même, ce programme permet aux personnes traitées par ExtaviaMC d’obtenir des consultations téléphoniques avec des psychologues et des diététistes.
Le 10 mai 2010
Nouvelle mise en garde de la FDA concernant le Tysabri
La FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a émis une mise en garde selon laquelle le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) s’accroît avec le nombre de perfusions de Tysabri (natalizumab).
(www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationfor
PatientsandProviders/ucm199872.htm).
Au 21 janvier 2010, 31 cas confirmés de LEMP avaient été recensés dans le monde depuis la réintroduction sur le marché du natalizumab, en 2006. Le relancement s’accompagnait d’un programme de réduction du risque (Tysabri Outreach Unified Commitment to Health Care ou TOUCH). Huit décès sont survenus jusqu’ici. Dans tous les cas, le natalizumab était employé seul.
La FDA a établi que le risque de LEMP augmentait avec le nombre de perfusions administrées au patient. L’incidence globale de LEMP est de 0,5 cas par 1 000 patients. Le taux de risque cumulatif de LEMP chez les patients qui ont reçu >12 perfusions est de 0,8 par 1 000, et chez ceux qui ont reçu >24 perfusions, le taux s’élève à 1,3 par 1 000. Le nombre de patients ayant reçu des perfusions durant >36 mois n’est pas suffisant pour permettre l’évaluation du risque chez ces derniers.
L’accroissement du risque de LEMP associé à l’administration prolongée du natalizumab sera mentionné sur l’étiquette du produit. Le nouvel étiquetage comportera également de l’information sur le risque de survenue du syndrome de reconstitution immunitaire (SRI). Ce syndrome rare est caractérisé par une réponse inflammatoire sévère qui peut entraîner une aggravation importante de l’état du patient durant ou après le rétablissement de la fonction immunitaire (www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfor
HumanMedicalProducts/ucm199965.htm). Le nombre exact de cas de SRI apparus après la cessation du traitement par le natalizumab n’est pas connu. À ce jour, trois cas ont été signalés dans la littérature (Langer-Gould et al. N Engl J Med 2005; 353: 375-381; Wenning et al. N Engl J Med 2009; 361: 1075-1080; Linda et al. N Engl J Med 2009; 361: 1081-1087).
Malgré ces risques, la FDA croit que les bienfaits cliniques du natalizumab l’emportent sur ses risques et que le Tysabri demeurera sur le marché américain pour le traitement des personnes atteintes de SP dont la réponse ou la tolérabilité aux autres médicaments offerts contre cette maladie n’est pas satisfaisante.
©Neurosens, le 28 avril 2010. Utilisé avec l’autorisation requise.
Traduit par la Société canadienne de la SP à partir du texte original.
le 19 mars 2010
La FDA approuve le Botoxmd dans le traitement de la spasticité ou raideur musculaire des membres supérieurs
Le secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la U.S. Food and Drug Administration – FDA) a approuvé une nouvelle indication du Botoxmd (toxine botulinique de type A, commercialisée par Allergan, Inc.), ouvrant ainsi la voie à une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes qui, en raison de la SP ou d’une autre affection, présentent une spasticité des muscles du coude, du poignet ou des doigts. La spasticité est une forme de raideur musculaire souvent douloureuse qui peut entraver la mobilité. Dans le cadre d’essais cliniques menés essentiellement auprès de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, l’administration de Botox par injections intramusculaires ciblées s’est révélée bénéfique et sans danger.
Le Botox est une neurotoxine puissante qui bloque temporairement les connexions entre les nerfs et les muscles, ce qui entraîne une relaxation de durée limitée du muscle traité. Lors d’essais cliniques, des injections de ce médicament ont permis d’atténuer la spasticité de muscles précis durant une période allant jusqu’à trois mois. Pendant de nombreuses années, des médecins ont traité des muscles hypertoniques en y injectant directement du Botox, chez des personnes atteintes de spasticité reliée à la SP, qui ne pouvaient être soulagées par des médicaments oraux de première intention comme le baclofène et la tizanidine. Bien que la prise de médicaments oraux demeure la stratégie la plus efficace dans la prise en charge de la spasticité généralisée des membres supérieurs et inférieurs, l’approbation du Botox pour le traitement de la spasticité touchant les membres supérieurs procure une option supplémentaire intéressante. Le Botox fait également l’objet d’essais relativement à son utilité dans la prise en charge de certains troubles urinaires liés à la SP.
Approbation de la FDA : le Botox est un médicament qui a fait l’objet d’études approfondies, et son emploi est maintenant approuvé pour cinq indications distinctes aux États-Unis. Selon un communiqué de presse du fabricant, la FDA a approuvé l’emploi de ce médicament dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs, sur la base des résultats de trois études comparatives, à double insu, dont deux ont été publiées. Celles-ci réunissaient des personnes atteintes de spasticité des membres supérieurs à la suite d’un accident vasculaire cérébral. (Arch Phys Med Rehabil., juillet 2004;85(7):1063-9; N Engl J Med., 8 août 2002;347(6):395-400). (Offert en anglais seulement.) Ces trois études ont révélé que le Botox avait des effets bénéfiques sur la spasticité touchant les membres supérieurs, comparativement au placebo.
Selon les indications approuvées figurant sur l’étiquette, la posologie devrait être adaptée au patient, en fonction des facteurs suivants : la taille, le nombre et l’emplacement des muscles à traiter, la gravité de la spasticité, la présence de faiblesses musculaires localisées, la réaction du patient aux traitements précédents et les effets indésirables déjà éprouvés par ce dernier. Habituellement, le Botox peut être administré toutes les 12 semaines.
Les effets indésirables le plus fréquemment signalés durant les essais comprenaient des douleurs aux bras, la fatigue, la faiblesse musculaire, des nausées et la bronchite. Selon les indications figurant sur l’étiquette, il n’a pas été établi que le Botox est sans danger ou efficace dans le traitement de la spasticité chez les enfants de moins de 18 ans. Aussi, le médicament fait l’objet d’une mise en garde en encadré contre la possibilité d’effets secondaires graves pouvant mettre en danger la vie du patient. Ces effets indésirables graves comprennent des troubles de la déglutition, de la parole ou de la respiration, ainsi que la possibilité pour la toxine d’atteindre des régions du corps éloignées du point d’injection.
Si vous avez des questions sur l’utilisation du Botox dans le traitement de la spasticité, n’hésitez pas à consulter votre professionnel de la santé.
Le 3 mars 2010
Gilenia – médicament oral destiné au traitement des formes cycliques de sclérose en plaques, appelé auparavant FTY720 – fait l’objet d’une évaluation prioritaire par la FDA. Ce processus pourrait aboutir à l’homologation du médicament dans un délai de seulement six mois.
Novartis International AG a obtenu du secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration – FDA) que son médicament oral appelé auparavant FTY720 ou fingolimod – portant maintenant le nom de Gilenia® – fasse l’objet d’une évaluation prioritaire, selon un communiqué de presse publié par le promoteur, le 22 février 2010. Novartis avait déposé en décembre 2009 auprès de la FDA et des autorités européennes une demande d’autorisation de mise en marché de cette substance pour le traitement des formes cycliques de SP, sur la base de données issues de deux études de phase 3. À ce jour, aucun immunomodulateur oral n’a encore été approuvé pour le traitement de la SP.
Selon la FDA, il convient de procéder à une « évaluation prioritaire » lorsque le médicament concerné peut constituer une avancée thérapeutique majeure ou permettre de traiter des patients pour lesquels il n’existe pas encore de traitement adéquat. La FDA examine alors la demande d’homologation du nouveau médicament dans un délai plus court que dans le cas d’autres substances, soit un délai de six mois suivant la date du dépôt de la demande. Dans son communiqué de presse, le promoteur signale toutefois que le processus d’évaluation pourrait être prolongé si la FDA a besoin de plus de temps pour évaluer tout programme de gestion des risques qui pourrait être proposé pour Gilenia®.
Le 15 février 2010
Le comité du Programme commun d'évaluation des médicaments a fait savoir que l’examen de Copaxone en tant qu’indication pour le SCI (syndrome clinique isolé) a donné des résultats négatifs. Le comité a ajouté la note suivante à sa recommandation : À la lumière des raisons de la recommandation du comité, les régimes d’assurance-médicaments qui intègrent des traitements pour le syndrome clinique isolé (SCI) voudront peut-être revoir leurs critères d’intégration. Pour lire le texte complet de la recommandation, rendez-vous au http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_comoplete_Copaxone_November-27-2009%20.pdf. (Offert en anglais seulement.)
Le 26 janvier 2010
Le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration - FDA) a approuvé la commercialisation de AmpyraMC (dalfampridine, appelée auparavant fampridine SR et élaborée par la société Acorda Therapeutics) en raison de sa capacité à augmenter la vitesse de la marche des personnes atteintes de sclérose en plaques (quelle que soit la forme de SP en cause).
Ampyra (appelée auparavant fampridine SR) se présente sous la forme de comprimés contenant une préparation à libération prolongée de l’amino-4-pyridine, qui bloque de minuscules ouvertures (canaux potassiques) à la surface des fibres nerveuses. Ses propriétés obstructives pourraient améliorer la propagation des signaux le long des fibres nerveuses dont la gaine de myéline isolante a été abîmée par la SP.
Pour en savoir davantage sur la fampridine, veuillez cliquer sur les liens suivants :
http://www.mssociety.ca/fr/recherche/medmmo_20080611.htm
http://www.mssociety.ca/fr/recherche/medmmo_20100129FAM.htm
